|
Đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp nhà nước
Đề tài: Nghiên cứu xây dựng qui trình công nghệ sản xuất vắcxin Haemophilus influenzae type b (Hib) cộng hợp ở quy mô phòng thí nghiệm
Thời gian thực hiện: 24 tháng (từ tháng 03/2008 đến tháng 02/2010)
Chủ nhiệm đề tài: GS. TSKH. Nguyễn Thu Vân
Mục tiêu của đề tài:
1. Xây dựng được qui trình công nghệ sản xuất vắcxin Hib cộng hợp ở qui mô phòng thí nghiệm.
2. Xây dựng các phương pháp kiểm tra chất lượng vắcxin và tiêu chuẩn cơ sở.
3. Đánh giá tính an toàn và hiệu lực của vắcxin trên động vật thực nghiệm.
Tính cấp thiết của đề tài:
Haemophilus influenzae type b (Hib) là vi khuẩn gây bệnh nguy hiểm làm ít nhất 3 triệu người mắc và 400 đến 700 nghìn người chết mỗi năm. Phần lớn số ca bệnh là viêm màng não và viêm phổi ở trẻ dưới 5 tuổi.Hib thâm nhập vào cơ thể qua đường hô hấp trên và nhân lên trong niêm mạc họng hầu.Nhiều cá thể mang vi khuẩn Hib đến vài tháng mà không hề có triệu chứng lâm sàng.Vắcxin đầu tiên chống lại bệnh Hib là vắcxin chỉ có duy nhất một thành phần polysaccharide vỏ. Đáp ứng miễn dịch có được do vắcxin này là đáp ứng không phụ thuộc vào tế bào lympho T (tế bào lympho B sản sinh ra kháng thể mà không chịu tác động của tế bào lympho T). Vắcxin này không có được hiệu quả sinh đáp ứng miễn dịch ở nhóm trẻ dưới 24 tháng tuổi, nhóm có nguy cơ mắc bệnh và tử vong cao nhất và không tạo được trí nhớ miễn dịch, nên đáp ứng miễn dịch không kéo dài. Do đó, các nhà khoa học đã cải tiến và tìm ra loại vắcxin Hib mới - vắcxin cộng hợp. Vắcxin cộng hợp polysaccharide có hiệu quả cao đã có mặt trên thế giới vào đầu những năm 90. Cộng hợp polysaccharide với protein tải tạo ra đáp ứng miễn dịch phụ thuộc vào tế bào lympho T do đó làm tăng cao tính sinh miễn dịch đặc biệt ở trẻ em. Tính an toàn và hiệu quả của vắcxin Hib cộng hợp đã được thấy rõ tại các nước phát triển với số ca bệnh giảm đáng kể sau khi đưa vắcxin Hib cộng hợp vào Chương trình tiêm phòng thường xuyên cho trẻ em. Thêm vào đó, một số nghiên cứu tại các nước đang phát triển nơi có tỷ lệ mắc các bệnh do Hib cao cũng cho thấy hiệu quả của vắcxin Hib cộng hợp cả về mặt dịch tễ học và kinh tế.Tiên phòng vắcxin Hib cộng hợp còn làm giảm số người mang mới vi khuẩn.Nếu trong một cộng đồng có tỷ lệ trẻ được tiêm phòng đầy đủ, nguy cơ lây truyền Hib sẽ giảm và các cá thể không được tiêm phòng cũng được bảo vệ do giảm khả năng phơi nhiễm với tắc nhân gây bệnh.
Tại Việt Nam, nhiều nghiên cứu dịch tễ học về Hib cũng đã được tiến hành tại các địa phương trên cả nước. Hib là căn nguyên của 53% các trường hợp viêm màng não nuôi cấy có vi khuẩn tại Thành phố Hồ Chí Minh. 90% số trường hợp viêm màng não do Hib xảy ra ở trẻ dưới 1 tuổi. Một nghiên cứu lớn dựa trên các số liệu tại cộng đồng về bệnh do Hib gây ra đã được tiến hành tại Hà Nội từ năm 2000 đến năm 2002. Trong 580 trẻ được chẩn đoán sơ bộ là viêm màng não do vi khuẩn, có 4% được khẳng định là viêm màng não do Hib. Hib chiếm tới 50% số căn nguyên có kết quả xét nghiệm dương tính khi cấy hoặc PCR dịch não tủy. Tỷ lệ mắc viêm màng não do Hib là 12/100.000 trẻ dưới 5 tuổi và 26/100.000 trẻ dưới 2 tuổi. Trên quy mô toàn quốc ước tính mỗi năm có 1.005 trẻ dưới 5 tuổi phải nhập viện vì viêm màng não và 5.107 trẻ phải nhập viện vì viêm phổi do Hib. Trong số các trẻ mắc viêm màng não do Hib, có ít nhất 100 trẻ sẽ để lại các di chứng thần kinh nghiêm trọng và 40 trường hợp sẽ chết. Một điều tra tại cộng đồng trên trẻ em cũng cho thấy 39% trẻ là người mang vi khuẩn và 68% chủng Hib phân lập được đã kháng với ít nhất 1 kháng sinh.
Các số liệu về điều tra dịch tễ học cho thấy Hib thực sự là một vấn đề của y tế công cộng tại Việt Nam. Chính phủ cần sớm có các giải pháp để đưa vắcxin Hib cộng hợp vào trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng để tiêm phòng cho trẻ em. Cũng như các nước đang phát triển khác, với điều kiện kinh tế còn khó khăn, Việt Nam không thể tiến hành ngay việc tiêm phòng rộng rãi vắcxin Hib cộng hợp cho trẻ em. Giá thành của lịch trình tiêm đầy đủ 3 mũi vắcxin Hib cho trẻ em gấp 7 lần tổng giá thành của 6 vắcxin hiện đang được sử dụng bắt buộc trong Chương trình tiêm chủng mở rộng là lao, sởi, bại liệt, uốn ván, bạch hầu và ho gà. Hơn nữa, Việt Nam chưa có cơ sở nào sản xuất được vắcxin Hib cộng hợp. Phát triển và sản xuất vắcxin Hib trong nước tiến tới tự cung cấp vắcxin sử dụng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng là giải pháp cấp bách cần được tiến hành và triển khai ngay. Do đã có được sự hợp tác quốc tế với Viện Quốc gia về Sức khỏe trẻ em và Phát triển con người thuộc Viện Quốc gia về Sức khỏe Hoa Kỳ (NIH), nơi có nhiều kinh nghiệm trong việc nghiệm trong việc nghiên cứu và phát triển các loại vắcxin cộng hợp tiên tiến nhất hiện nay, đồng thời với nhiều năm kinh nghiệm và thành công trong nghiên cứu, phát triển các loại vắcxin mới mà trong nước chưa sản xuất được, đã ứng dụng được vào thực tế sản xuất, cung cấp hàng loạt các loại vắcxin là kết quả của các đề tài nghiên cứu cấp Nhà nước trước đây cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia một cách hiệu quả, Công ty Vắcxin và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) đưa ra các mục tiêu và nội dung trong nghiên cứu này để mong muốn sớm có được sản phẩm vắcxin cộng hợp Hib sản xuất tại Việt Nam. Đồng thời, từ các kết quả của nghiên cứu trong phòng thí nghiệm, trong tương lai, công nghệ này sẽ được phát triển trên quy mô lớn hơn nhằm đáp ứng đủ nhu cầu phòng bệnh Hib tại Việt Nam.
Với những lý do trên cho thấy việc nghiên cứu và phát triển vắc xin Hib cộng hợp ở Việt Nam là hết sức cần thiết và cấp bách nhằm sản xuất được vắc xin này trong nước đạt các tiêu chuẩn chất lượng, giảm giá thành và như vậy mới có thể đáp ứng được nhu cầu của nhân dân trong công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng đúng với mục tiêu của Chương trình cấp nhà nước "Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ phục vụ bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe cộng đồng
|
